中国制药机械技术网技术总监田耀华先生在制药装备分论坛上发表演讲

发布时间:2021-11-19    来源:万赢体育 nbsp;   浏览:67826次
本文摘要:中国化工机械网讯:2011年6月21日,在2011“中国与世界”医药论坛——制药装备分论坛上,中国制药机械技术网技术总监、中国制药装备杂志审编、上海新的先锋药业有限公司高级工程师田耀华先生就《从新版GMP序言1角度讲抗生素瓶溪边(分)设备》进行演说。

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中国化工机械网讯:2011年6月21日,在2011“中国与世界”医药论坛——制药装备分论坛上,中国制药机械技术网技术总监、中国制药装备杂志审编、上海新的先锋药业有限公司高级工程师田耀华先生就《从新版GMP序言1角度讲抗生素瓶溪边(分)设备》进行演说。  新版GMP月施行后,人们对新版GMP的具体内容*注目,特别是在是新版GMP中的序言1(无菌药品)生产拒绝方面。新版GMP序言1(无菌药品)分15章共81条,其中对无菌药品的生产拒绝较之旧版GMP则更加严苛——指出无菌药品生产要合乎其拒绝,必需相结合于与其相适应的制药装备。

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然而,从制药装备角度对81条展开细心辨别后,不会找到这些规定仅存在诸多不确定性。  回应,田工进行了系列讲解,对新版GMP序言1中的一些不确认条目和不足之处详尽所列,并加以合理阐释。*后作出如下概括:1、隔绝操作者器是应付新版GMP序言1的*,但不合适粉针的填装;2、多人入内操作者的单向流设计无法反映新版GMP序言1的拒绝;3、从新版GMP序言1拒绝抵达,顾及可操作性风险控制性的装备乃是RASS,尤其是分装机的应用于。

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